[TƯ VẤN PHÁP LUẬT Y TẾ]

CÂU HỎI:
Em muốn tư vấn
Thủ tục cấp chứng nhận là nhà thuốc gia truyền nhiều đời và bài thuốc gia truyền ạ
Nhà em trước năm 2013 bộ văn hóa có để lấy chiếu sắc phong được vua thời nguyễn khen và ban tên nhà thuốc: KHẢI MINH ĐƯỜNG. Và một số các mẫu vật bố e đưa cho bộ văn hóa để làm đồ trưng bày.
Vậy bây giờ em muốn lên bộ văn hóa xin lại tư liệu ghi về Nhà thuốc nhà em có được không ạ.

GIẢI ĐÁP:
Chào bạn, cảm ơn đã gửi câu hỏi đến MEDLAW, căn cứ vào những thông tin bạn cung cấp, MEDLAW tư vấn như sau:

Hiện nay, chưa có quy định cụ thể của pháp luật về việc công nhận hay cấp chứng nhận “Nhà thuốc gia truyền nhiều đời” mà chỉ có quy định về việc cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Do đó, để vận hành cơ sở kinh doanh có bán bài thuốc gia truyền, đầu tiên bạn cần được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền (sau đây gọi tắt là GCN). Quyết định 39/2007/QĐ-BYT quy định cụ thể về Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”. Người được cấp GCN phải là người có đủ năng lực hành vi dân sự; có quyền thừa kế theo quy định của pháp luật; phải biết cụ thể các vị thuốc và thành phần bài thuốc, cách bào chế, cách sử dụng, liều dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định và chẩn đoán bệnh và được chính quyền địa phương (xã/phường/thị trấn) chứng nhận là người được dòng tộc, gia đình có bài thuốc gia truyền lâu năm, có hiệu quả điều trị một bệnh nhất định, được nhân dân trong vùng tín nhiệm và không có sự tranh chấp dân sự về bài thuốc đó (Điều 4 Quyết định 39/2007/QĐ-BYT). Ngoài ra, thủ tục và hồ sơ xét duyệt cấp GCN quy định tại Điều 6, Điều 7 Quyết định 39/2007/QĐ-BYT. Về quy trình tiếp nhận và xét duyệt hồ sơ, bạn tham khảo Điều 8, Điều 9 Quyết định 39/2007/QĐ-BYT.

Sau khi được cơ quan có thẩm quyền cấp GCN, nếu bạn đã đăng ký thành lập cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền thì bạn có thể tiếp tục kinh doanh. Nếu trường hợp bạn chưa đăng ký kinh doanh, bạn có thể đăng ký dưới hình thức hộ kinh doanh hoặc thành lập doanh nghiệp. Mã ngành nghề đăng ký kinh doanh theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg, việc kinh doanh bài thuốc gia truyền thuộc Danh mục sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu. Bên cạnh đó, cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải đáp ứng các yêu cầu luật định về cơ sở sản xuất, bảo quản, người chịu trách nhiệm chuyên môn,… quy định tại khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016 và Điều 31. 

Về việc xin lại tư liệu về Nhà thuốc Khải Minh Đường, bạn có thể liên hệ trực tiếp đến Bộ Văn hoá, Thể thao và Du lịch để được giải đáp chi tiết quy trình, thủ tục một cách cụ thể và chính xác nhất. Trụ sở chính tại địa chỉ số Số 20, Ngõ 2, Hoa Lư, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội. Ngoài ra, bạn có thể đặt câu hỏi trực tiếp trên website chính thức của Bộ Văn hoá, Thể thao và Du lịch (https://bvhttdl.gov.vn) hoặc gọi điện thoại đến số 0243.9745845 để được hướng dẫn chi tiết.

Cụ thể căn cứ pháp lý cho trường hợp của bạn như sau:

Theo khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016 về điều kiện đáp ứng của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng các Điều kiện sau đây:
3. a) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;
4. b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
5. c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điểm d Khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
6. d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 18 của Luật này.

Theo Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP về Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền: 

1. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải đáp ứng quy định tại các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật dược.
2. Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của Luật dược.
3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Luật dược.
4. Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.
5. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
6. a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;
7. b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
8. c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

1. d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

1. e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

1. g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Nội dung tư vấn của chúng tôi dựa trên thông tin của Khách hàng cung cấp, chỉ có có giá trị tham khảo và được căn cứ vào các quy định pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm tư vấn. 

Trường hợp muốn tư vấn chi tiết, Quý khách vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được tư vấn cụ thể hơn.

Trên đây là giải đáp của chúng tôi về câu hỏi. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn pháp luật miễn phí hãy để lại câu hỏi trên group hoặc nhắn tin cho Admin để được giải đáp.

#medlaw #tuvanphapluatmienphi