[BÀI VIẾT PHÁP LUẬT Y TẾ]

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH ĐỐI VỚI THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT VÀ THUỐC THUỘC DANH MỤC HẠN CHẾ BÁN LẺ?

Hiện nay, pháp luật nước ta quy định rất chặt chẽ các vấn đề trong lĩnh vực y tế. Trong đó có hoạt động kinh doanh đối với các loại thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt bởi không phải bất kỳ loại thuốc nào cũng có thể đưa vào mua bán. Vậy nên khi tiến hành kinh doanh, nếu loại thuốc đó có liên quan đến nhóm phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ thì người tiến hành kinh doanh cần lưu ý quy định về những điều kiện này. Dưới đây là các điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc hạn chế bán lẻ.

– Theo Điều 34 Luật Dược 2016, các điều kiện này bao gồm:

Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các Điều kiện sau đây:
a) Có đủ Điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với Điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các Điều kiện quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

– Theo khoản 16 Điều 5 Nghị Định 155/2018/NĐ-CP:

Trường hợp trên địa bàn không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở bán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh.