[BÀI VIẾT PHÁP LUẬT Y TẾ]

Trong hoạt động chăm sóc, khám chữa bệnh, thuốc và nguyên liệu làm thuốc là dược phẩm có ý nghĩa vô cùng quan trọng, giúp người bệnh được điều trị một cách hiệu quả cũng đồng thời ngăn chặn các vấn đề bất thường và bồi bổ sức khỏe. Mặt khác, thuốc cũng chính là “con dao hai lưỡi” gây suy kiệt sức khỏe của mọi người, trong đó việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường không rõ nguồn gốc xuất xứ, tên tuổi và công dụng chính là một trong những nguyên nhân gây ra hệ quả này. Do đó, pháp luật hiện hành đã có những quy định chặt chẽ về việc lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc để thuốc nhằm đảm bảo  sức khỏe cho mỗi chúng ta. Vậy pháp luật có bắt buộc phải “đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc” không? Hãy cùng MEDLAW tìm hiểu để hiểu rõ về vấn đề này thông qua bài viết dưới đây nhé!

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là gì?

Theo khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016, thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người, nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016. 

2. Thuốc làm thuốc có bắt buộc đăng ký lưu hành?

Theo khoản 1 Điều 54 Luật Dược 2016, thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

–  Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc hoặc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám chữa bệnh.

–  Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016.

– Thuốc cổ truyền

+ Được cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền chế biến, bào chế, cân bốc theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó, hoặc;

+ Do bệnh viện có chức năng KBCB bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở KBCB có thực hiện hoạt động KBCB bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để Điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.

3. Nguyên liệu làm thuốc có bắt buộc đăng ký lưu hành?

Theo khoản 3 Điều 54 Luật Dược 2016, nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

– Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

– Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng được cấp phép nhập khẩu với điều kiện là chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong các trường hợp sau:

• Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
• Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Như vậy, quy định pháp luật hiện hành đã có những quy định chặt chẽ và rõ ràng về những đối tượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam. Điều này góp phần tạo sự chủ động trong công tác quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc.